27 mai 2026 — Comisia Națională de Sănătate din China a aprobat 6S-5-metiltetrahidrofolat de calciu pentru utilizare în suplimentele nutritive alimentare complementare pentru sugari. Reclamantul, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., comercializează ingredientul sub marca Magnafolate (Forma de cristal C).

Aceasta este a doua nouă aprobare pe care Magnafolatul a obținut-o în șase luni, după autorizarea sa pentru fortificarea făinii de grâu în noiembrie 2025. Folatul activ a intrat acum pentru prima dată în categoria alimentelor pentru sugari în China.

Trei ani de pregătire, nouă luni de revizuire

Jinkang Hexin a petrecut mai mult de trei ani pregătindu-se pentru această depunere - evaluări toxicologice, validare a formulărilor și evaluări ale riscurilor pentru populația sugarilor - înainte de a depune cererea în august 2025.

Bara de recenzii pentru categoriile de alimente pentru sugari se situează cu mult peste cea pentru aditivii alimentari generali. Dincolo de analizele standard ale chimiei și proceselor, solicitanții trebuie să trimită date toxicologice și o evaluare dedicată a riscurilor pentru populația de sugari. În materialele prezentate de Jinkang Hexin, o agenție de testare autorizată a concluzionat că produsul este practic netoxic; Nivelurile de impurități JK12A au fost controlate la o zecime din limita USP; iar puritatea produsului a depășit 99,8%. Aplicația a aprobat mai multe runde de revizuire tehnică înainte de a primi aprobarea finală.

Ce aduce forma C-Cristal

Magnafolatul este construit pe tehnologia proprietară Crystal Form C a Jinkang Hexin^[1].

Primul lucru pe care îl aduce este pe partea metabolică. Acidul folic obișnuit trebuie convertit de enzima MTHFR înainte ca organismul să-l poată folosi. Aproximativ 78,4% din populația chineză poartă o mutație genetică care reduce activitatea acestei enzime, ceea ce înseamnă că eficiența conversiei variază de la persoană la persoană. Folatul activ ocolește complet acest pas - este deja în forma sa activă, absorbit direct fără conversie. Pentru sugari, acest lucru contează și mai mult: funcția lor metabolică hepatică nu este încă pe deplin dezvoltată, iar capacitatea lor de a utiliza formele de acid folic dependente de enzime este în urmă cu cea a adulților.

Al doilea este din partea siguranței. Clasificarea practic netoxică, combinată cu controalele de impurități JK12A stabilite la o zecime din standardul USP, abordează problema principală privind siguranța în recenziile alimentelor pentru sugari.

Al treilea este pe partea de stabilitate. Structura cristalină C patentată rămâne stabilă într-o gamă largă de condiții climatice și scenarii de aplicare, menținând conținutul de folați din produsele finite constant prin procesare și pe toată durata de valabilitate.

[1] Brevetele acordate includ: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Trei dosare, o hartă

Amprenta Magnafolatului în nutriția mamei și a sugarului prinde contur – aprobat pentru suplimente nutriționale pentru femeile însărcinate și care alăptează în 2021, pentru făina de grâu în noiembrie 2025 și acum pentru suplimentele nutritive alimentare complementare pentru sugari. Nutriția prenatală și postnatală, fortificarea alimentelor de bază și hrănirea complementară - trei piese care formează împreună o hartă completă a acoperirii nutriției materne și sugarului. De la preconcepție până la alăptare până la primele alimente solide ale bebelușului, acidul folic activ acoperă acum întregul ciclu de nutriție mamă-sugar.

Despre Jinkang Hexin

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. s-a concentrat exclusiv pe cercetarea și dezvoltarea de folat activ și industrializarea timp de 19 ani. Compania deține 43 de brevete active de folat la nivel mondial, inclusiv șapte brevete internaționale PCT și menține unul dintre cele mai mari portofolii active de brevete de folat din lume. Din 2017, când Magnafolatul a fost recunoscut pentru prima dată ca o nouă sursă de acid folic în China, compania a împărțit acidul folic activ în cinci categorii de aplicații: alimente pentru scopuri medicale speciale, formule nutriționale pentru femei însărcinate și copii, alimente pentru diete speciale, făină de grâu și suplimente alimentare complementare pentru sugari.

_________________________________________

Referințe

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y, et al. Caracteristicile biologice și aplicațiile acidului folic și 5-metiltetrahidrofolatului. China Food Additives, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z și colab. Evaluarea siguranței alimentare a sării de calciu 6S-5-metiltetrahidrofolat. Medical Frontier, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J și colab. Studiu privind caracterizarea formei C de sare de calciu 6S-5-metiltetrahidrofolat și îmbunătățirea stabilității acesteia prin acid ascorbic și cisteină. LWT - Food Science and Technology, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, et al. Produsul de oxidare al 5-metiltetrahidrofolatului: elucidarea structurii, sinteza și evaluarea siguranței biologice. Journal of Molecular Structure, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K și colab. Stabilitatea îmbunătățită a unei forme cristaline stabile C a sării de calciu 6S-5-metiltetrahidrofolat, dezvoltarea metodei și validarea unei metode LC-MS/MS pentru compararea farmacocinetică la șobolan. Molecules, 2021, 26, 6011.