Lianyungang, China, 10 septembrie 2026 — Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. a anunțat că produsul său emblematic, Magnafolate^®(denumire chimică: calciu 6S-5-metiltetrahidrofolat), a primit o concluzie independentă GRAS emisă de un grup de experți independenți din SUA pe 4 septembrie 2026.

Conform concluziei comisiei, Magnafolat^®poate fi utilizat ca sursă alternativă de acid folic în preparatele pentru sugari și copii mici din SUA, cu condiția să înlocuiască doza actuală de acid folic pe o bază de echivalent molar.

1. Magnafolat^®Aprobat pentru utilizare în preparatele pentru sugari și copii mici din SUA

La 4 septembrie 2026, un grup de experți GRAS convocat de CIRS Group USA Inc. a emis concluzia sa independentă, determinând că Magnafolatul^®îndeplinește standardul de a fi „în mod rezonabil sigur de a fi sigur” atunci când este utilizat în formula pentru sugari și copii mici ca înlocuitor echivalent molar pentru doza actuală de folat.

La evaluare au participat trei experți:

• dr. Katrina Emmel, expert toxicologie;
• Dr. Ronald E. Kleinman, expert în gastroenterologie și nutriție pediatrică;
• Dr. Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., expert în siguranța alimentară și toxicologie.

Panelul a analizat datele privind siguranța umană și animală și a evaluat procesul sintetic al produsului, cerințele de control al calității și nivelurile de utilizare prevăzute. După mai multe runde de revizuire, grupul a ajuns la această concluzie independentă.

2. De la alimente convenționale la preparate pentru sugari: un deceniu de muncă

Jinkang Hexion a petrecut zece ani pentru a-și avansa eforturile de conformitate GRAS în Statele Unite.

Pe 24 martie 2016, compania și-a finalizat prima evaluare GRAS autoafirmată. Experții examinatori au concluzionat în unanimitate că Magnafolatul^®ar putea fi utilizat în anumite categorii de alimente convenționale — inclusiv cereale gata de consumat, batoane nutritive, băuturi nutritive, proteine ​​​​și pulberi nutritive și extracte de drojdie — în conformitate cu cerințele aplicabile din SUA. Cu toate acestea, carnea și produsele din carne de pasăre, precum și formulele pentru sugari și copii mici, nu au fost incluse în domeniul de aplicare al acestei recunoașteri.

În același an, Magnafolate^®a finalizat, de asemenea, procesul de notificare a noilor ingrediente alimentare (NDI) FDA din SUA, intrând pe piața suplimentelor alimentare. Zece ani mai târziu, Jinkang Hexion a depus o nouă cerere pentru o concluzie GRAS independentă, completând calea de utilizare în formula pentru sugari și copii mici.

3. Transformarea acidului folic activ în standarde de produs

Magnafolat^®este o formă cristalină C de 6S-5-metiltetrahidrofolat de calciu. În jurul siguranței produselor, stabilității și biodisponibilității umane, Jinkang Hexion a acumulat cercetări substanțiale și date de control al calității.

Producție și control al impurităților

Magnafolatul^®procesul de fabricație nu utilizează formaldehidă, acid p-toluensulfonic sau metale grele și controale pentru compuși precum JK12A și 5-metiltetrahidrofolat. Conform testelor de toxicologie efectuate de Centrul Municipal pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din Shanghai, Magnafolat^®atinge nivelul „practic non-toxic”. Informațiile disponibile public arată că specificația pentru impuritatea cheie dăunătoare JK12A este controlată la o zecime din standardul relevant Farmacopeea Statelor Unite, puritatea produsului depășește 99,5% și forma cristalului C rămâne stabilă timp de 36 de luni la temperatura camerei.

Biodisponibilitatea umană

Magnafolat^®folosește 6S-5-metiltetrahidrofolat de calciu, o formă activă de acid folic cu o structură similară cu acidul folic endogen din corpul uman, permițându-i să participe la metabolismul folicului fără a trece mai întâi prin mai multe etape de conversie în organism. În China, rata de purtători a mutațiilor genei MTHFR este de aproximativ 78,4%. Pentru unele persoane, capacitatea organismului de a converti metabolic acidul folic sintetic convențional poate fi afectată. Magnafolat^®nu necesită conversie și este absorbit direct, reducând dependența de acest pas de conversie.

De la lansarea proiectului în 2007, Jinkang Hexion a depus peste 100 de cereri de brevet de invenție în întreaga lume, deține 43 de brevete de invenție acordate la nivel global, împreună cu 7 brevete internaționale PCT, a publicat 14 lucrări academice în China și în străinătate și a condus implementarea a cinci actualizări de reglementări interne.

4. Extinderea continuă a aplicațiilor în China și peste mări

În timp ce avansează în conformitate cu GRAS din S.U.A., Magnafolate^®continuă să-și extindă aplicațiile aprobate în China.

În 2017, Magnafolate^®a fost aprobat ca un nou fortificator de nutrienți pentru alimente, utilizabil în lapte praf și băuturi sub formă de pudră. În 2020, domeniul său de aplicare s-a extins la laptele formulat, laptele praf formulat și laptele praf pentru copii și femeile însărcinate/ care alăptează, precum și cereale gata de consumat, băuturi din sucuri de fructe și legume și alimente pentru scopuri medicale speciale. În 2021, Magnafolate^®a fost aprobat pentru suplimente nutritive pentru mame și femei care alăptează și alimente pentru nutriție sportivă. În 2025, Magnafolat^®a fost aprobat pentru utilizare în făina de grâu. În 2026, a fost aprobat pentru suplimente alimentare complementare pentru sugari și copii mici, acoperind sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 și 36 de luni și copiii cu vârsta cuprinsă între 37 și 60 de luni.

Magnafolat^®acum acoperă o gamă largă de aplicații alimentare cu acid folic activ. În continuare, Jinkang Hexion va continua să promoveze cercetarea și dezvoltarea activă a folatului și managementul calității și să efectueze cercetări suplimentare privind aplicațiile Magnafolat.^®în alimente, suplimente de sănătate și produse farmaceutice.

Despre Jinkang Hexion Pharmaceutical

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. sa concentrat pe cercetarea și dezvoltarea, producția și vânzările de acid folic activ (naturalizat) timp de 20 de ani. Este principalul motor al actualizărilor interne ale reglementărilor privind aplicarea folatului activ în China, deține unul dintre cele mai mari portofolii de brevete active de folat din lume și este un furnizor lider la nivel global de soluții de aplicare activă a folatului.

Referinţă:

[1] Yang și colab. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin și colab. China Food Additives, 2022(2):279-286.

[3] China Food News, 26.12.2023. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] China Food News. Jinkang Hexin susține sănătatea de-a lungul ciclului de viață cu acid folic de naturalizare. 27-04-2026. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Aplicația de știri Xinhua. Integrarea fortificarii nutritionale in mesele de zi cu zi: „Politica + Tehnologia” conduce la o crestere mai rapida a fortificarii alimentelor. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K și colab. Stabilitatea îmbunătățită a unei forme cristaline stabile C a sării de calciu 6S-5-metiltetrahidrofolat, dezvoltarea metodei și validarea unei metode LC-MS/MS pentru compararea farmacocinetică la șobolan. Molecules, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J și colab. Studiu privind caracterizarea formei C de sare de calciu 6S-5-metiltetrahidrofolat și îmbunătățirea stabilității acesteia prin acid ascorbic și cisteină. LWT - Food Science and Technology, 2024, 198: 115984.